Month: November 2021

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今天，美國食品和藥物管理局授權 Philip Morris Products SA 的“ IQOS 煙草加熱系統”作為改良風險煙草產品 (MRTP) 進行營銷。 這標誌著有史以來第二批被授權為 MRTP 的產品和第一批收到“暴露修改”命令的煙草產品，這允許將產品營銷為含有降低水平的物質或呈現減少的物質暴露，或作為當該命令的發布預計將有益於人口的健康時，不含任何物質。 重要的是，這些產品的授權要求公司進行上市後監督和研究，以確定 MRTP 訂單是否繼續適用，包括評估在青年中增加使用的潛力。 “通過修改後的風險煙草產品申請程序，FDA 旨在確保針對消費者的有關降低風險或減少使用煙草產品暴露的信息得到科學證據的支持且易於理解，”FDA 主任 Mitch Zeller 說。煙草製品中心。 “該公司提交的數據顯示，使用授權信息營銷這些特定產品可以幫助成癮的成年吸煙者擺脫燃燒的香煙並減少他們接觸有害化學物質的機會，但前提是他們完全轉變。 FDA 將密切監控消費者如何使用 IQOS主機，以確定這些產品是否符合這一潛力，並且不會導致青少年使用量增加。 需要注意的是，這些產品並不安全，所以人們，尤其是年輕人， IQOS 煙草加熱系統包括電子 IQOS 設備，通過加熱用紙包裹的煙草填充棒，特別是萬寶路熱棒、萬寶路光滑薄荷熱棒和萬寶路新鮮薄荷熱棒，產生含尼古丁的氣溶膠。 此前，FDA於 2019 年 4 月通過上市前煙草申請（PMTA）途徑批准了這些產品的營銷，但未修改風險信息。 即使採取了這一行動，這些產品也不安全，也不“經 FDA 批准”。暴露修改令也不允許公司作出任何其他修改的風險聲明或任何明示或暗示的陳述，以傳達或可能誤導消費者相信該產品已獲得 FDA 的認可或批准，或 FDA 認為該產品供消費者安全使用。 FDA 可能會發布兩種類型的 MRTP 命令：“風險修改”命令或“暴露修改”命令。該公司已要求 IQOS 煙草加熱系統的兩種類型的訂單。 在審查了煙草製品科學諮詢委員會的現有科學證據、公眾意見和建議後，FDA 確定該證據目前不支持發布風險修正令，但確實支持為這些產品發布暴露修正令。 該決定包括一項發現，即發布暴露修改令預計將有益於整個人口的健康。 特別是，該機構確定該公司證明，由於 IQOS 煙草加熱系統加熱煙草而不燃燒它，與香煙煙霧相比，它顯著減少了有害和潛在有害化學物質的產生。…

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